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我司醫用口罩產品順利通過歐盟CE認證

來源: 時間:2020-04-15 19:48:06 次數:

  2020年3月初,海南全星制藥有限公司第一條口罩生產線正式上線,并于2020年3月5號進行了一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的國內應急注冊和生產許可現場檢查。
       與此同步,正式啟動醫用口罩(非無菌)的CE認證工作,質量部門牽頭認真研讀、解析歐盟醫用口罩的相關法規和注冊要求,多部門齊心協力、分工合作,按ISO13485醫療器械質量管理體系標準完善我司醫療器械管理體系;委托第三方機構按照歐盟醫用口罩標準EN14683-2019檢驗;根據歐盟醫療器械93/42/EEC指令進行注冊準備工作和自我符合性聲明。
       功夫不負有心人,于2020年3月24號在英國藥監機構 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)完成注冊。
注  冊  號:CA017441
查詢網址:http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500

       至此我司非無菌醫用口罩順利通過CE認證,成為海南省首家醫用口罩產品通過歐盟認證的企業。



       當下國內疫情逐步穩定,國際疫情卻愈發嚴峻,我司已做好了醫用口罩出口歐盟的所有工作,隨時準備為國際社會輸送抗疫緊缺物資口罩,再次體現企業的社會擔當,為助力海南自貿港建設,為助力國際抗疫做出應有的貢獻。







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